日前，國家藥品監(jiān)督管理局再度就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）公布征詢建議。這也是國家藥品監(jiān)督管理局繼2020年9月后，第二次公布征詢建議。本次征詢建議時間為2021年9月8日—9月28日。食用添加劑網(wǎng)小妝注意到，與上年建議稿（下列稱舊建議稿）對比，《意見稿》變化較多，內(nèi)容由77條調(diào)節(jié)為64條，文章正文篇幅由11244個降至1016五個，內(nèi)容精減近10%。下面就隨小妝一起來看看新版本《意見稿》的首要轉(zhuǎn)變吧。

　　一、確立應(yīng)用領(lǐng)域

　　《意見稿》第二條“本標準是生產(chǎn)化妝品質(zhì)量控制的主要規(guī)定，在我國境內(nèi)的化妝品注冊人、辦理備案人、委托制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)遵循本標準”中增加定語“在我國境內(nèi)的”，標準的應(yīng)用范圍更為確立。

　　二、 提升產(chǎn)品質(zhì)量責任人崗位職責

　　與舊建議稿對比，《意見稿》將“品質(zhì)安全責任制”做為第五條獨立注重，規(guī)定制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建護膚品品質(zhì)安全責任制，確立公司法人代表（或是負責人，相同）、產(chǎn)品質(zhì)量責任人、質(zhì)量控制部門負責人、生產(chǎn)制造部門負責人及其與護膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作職責，各職位工作人員理應(yīng)逐步對護膚品產(chǎn)品質(zhì)量承擔，貫徹落實護膚品產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督責任。

　　除此之外，在產(chǎn)品質(zhì)量責任人的責任層面，《意見稿》增加護膚品副作用檢測管理方法和產(chǎn)品追溯管理方法崗位職責?！兑庖姼濉返谖迨畻l規(guī)定“化妝品注冊人、辦理備案人理應(yīng)檢測其發(fā)售市場銷售護膚品的副作用，立即進行點評，依照要求向護膚品副作用檢測組織匯報。委托制造業(yè)企業(yè)發(fā)覺很有可能與應(yīng)用護膚品相關(guān)的副作用的，理應(yīng)匯報護膚品副作用檢測組織”?！兑庖姼濉返谖迨粭l要求，“化妝品注冊人、辦理備案人對招回的護膚品，理應(yīng)清楚標明、獨立儲放，并視狀況采用挽救、無害化、消毀等對策”“招回紀錄內(nèi)容理應(yīng)最少包含產(chǎn)品名字、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、理應(yīng)招回總數(shù)、具體招回總數(shù)、招回緣故、招回時間、事件處理、向監(jiān)督機構(gòu)匯報時間等”等內(nèi)容。

　　三、 降低品質(zhì)部門負責人文憑和工作經(jīng)驗規(guī)定

　　《意見稿》第七條要求，“產(chǎn)品質(zhì)量責任人應(yīng)該具有護膚品、有機化學(xué)、化工廠、微生物、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、食品類、公共衛(wèi)生服務(wù)或是法律學(xué)等護膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)專業(yè)技能……”，刪除了舊建議稿對“專科本科以上學(xué)歷”的市場準入規(guī)定。一樣，第八、九條中，對于質(zhì)量控制部門負責人和生產(chǎn)制造部門負責人，也刪除了“?？票究埔陨蠈W(xué)歷”的規(guī)定，與此同時還刪改了“三年之上”從事工作經(jīng)驗規(guī)定。但增加了質(zhì)量控制部門負責人“點評原材料經(jīng)銷商”的規(guī)定。且在產(chǎn)品質(zhì)量責任人、質(zhì)量控制部門負責人和生產(chǎn)制造部門負責人技術(shù)專業(yè)中增加了“法律學(xué)”專業(yè)技能的規(guī)定，但并不是明確規(guī)定技術(shù)專業(yè)文憑，只需有有關(guān)專業(yè)技能就可以。

　　四、 增加從業(yè)者健康檔案儲存時間

　　《意見稿》第十一條規(guī)定，“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建并實行從業(yè)者身體健康管理方案，創(chuàng)建從業(yè)者健康檔案。立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動的工作人員應(yīng)該在入職前接納健康體檢，入崗后每一年接納健康體檢。身患國務(wù)院辦公廳環(huán)境衛(wèi)生行政部門監(jiān)管部門要求的妨礙護膚品產(chǎn)品質(zhì)量病癥的員工不能立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動。從業(yè)者健康檔案最少儲存三年。”而舊建議稿中規(guī)定從業(yè)者健康檔案最少儲存2年。

　　五、 精減自糾自查規(guī)章制度內(nèi)容

　　《意見稿》第十五條要求，“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建并實行品質(zhì)體系管理自糾自查規(guī)章制度，每一年對生產(chǎn)化妝品品質(zhì)管理制度的實施狀況開展自糾自查。發(fā)生持續(xù)停工一年之上再次生產(chǎn)制造、護膚品抽樣檢查結(jié)果不過關(guān)等情形的，理應(yīng)依照要求立即進行自糾自查。”與舊建議稿對比，“自糾自查能夠授權(quán)委托有資格的第三方開展”“自糾自查計劃方案、匯報及整頓、評定的有關(guān)紀錄，理應(yīng)儲存2年之上”等內(nèi)容早已刪掉，巨大的精減了自糾自查規(guī)章制度。

　　六、 規(guī)定制造業(yè)企業(yè)最少具有微生物檢驗新項目的工作能力

　　依據(jù)《意見稿》第十七條，增加“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)最少具有菌落總數(shù)、黃曲霉菌和酵母數(shù)量等微生物檢驗新項目的檢驗?zāi)芰?，及其其它需要的在出廠檢驗?zāi)芰?rdquo;“針對重金屬超標、病原菌和別的安全系數(shù)風(fēng)險性化學(xué)物質(zhì)的檢測，制造業(yè)企業(yè)能夠授權(quán)委托具備資格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測組織檢測”內(nèi)容。與舊建議稿對比，《意見稿》更注重制造業(yè)企業(yè)要最少具有檢驗微生物菌種新項目的工作能力。

　　七、 改動備用管理方法、實驗室建設(shè)等領(lǐng)域規(guī)定

　　在備用管理工作，刪掉“以護膚套裝方式開展售賣的制成品，假如護膚套裝中的單根制成品早已以獨立包裝或在別的護膚套裝制成品中被備用時，該批號制成品可以不反復(fù)備用”內(nèi)容。與此同時調(diào)節(jié)“備用總數(shù)不少于2倍型式試驗總數(shù)”為“備用總數(shù)理應(yīng)最少做到在出廠檢測需要量的2倍”，降低了留樣總數(shù)。

　　除此之外，《意見稿》還刪除了舊建議稿中標準物質(zhì)、實驗試劑、標準溶液、培養(yǎng)液管理方法，檢測實驗原始記錄及匯報，檢測結(jié)果超標準解決相關(guān)內(nèi)容。

　　八、 釋放壓力生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測規(guī)定

　　舊建議稿要求，“公司理應(yīng)依照設(shè)備加工工藝自然環(huán)境規(guī)定設(shè)定清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般廠區(qū)”，而《意見稿》調(diào)節(jié)為“潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般廠區(qū)”。除此之外，舊建議稿規(guī)定“每一年最少一次經(jīng)獲得資質(zhì)認定的產(chǎn)品質(zhì)量檢測組織對生產(chǎn)線氣體潔凈度等級開展檢驗，存留檢驗報告”。而《意見稿》未對檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書開展要求，只規(guī)定“每一年依照生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)車間區(qū)域環(huán)境規(guī)定對生產(chǎn)線開展檢驗”就可以，深層次貫徹落實“放管服改革”改革創(chuàng)新規(guī)定。

　　九、 降低物資采購有關(guān)規(guī)定

　　《意見稿》刪除了舊建議稿中有關(guān)“依照相關(guān)規(guī)范必須檢測、檢驗檢疫的進口的原材料，公司理應(yīng)存留有關(guān)證實”“應(yīng)用動物與植物來源于的化妝品成分，公司理應(yīng)確立其來源于、制取加工工藝、應(yīng)用位置等信息內(nèi)容。應(yīng)用小動物內(nèi)臟器官機構(gòu)及血制品或提取液的原材料，公司理應(yīng)確立其來源于、制取加工工藝，不可采用未在原產(chǎn)地國批準應(yīng)用的該類原材料”“購入半成品加工立即罐裝的公司，其所選購的半成品加工的制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得護膚品生產(chǎn)許可，海外制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得本地安全監(jiān)管組織生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理有關(guān)認證證書”等物資采購相關(guān)內(nèi)容。

　　十、 不設(shè)退換貨紀錄儲存期限

　　舊建議稿中有關(guān)退換貨紀錄規(guī)章制度，要求“紀錄儲存不少于2年”。而《意見稿》中刪掉此條內(nèi)容，只要求“退換貨紀錄內(nèi)容理應(yīng)包含退換貨企業(yè)、產(chǎn)品名字、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、總數(shù)、退換貨緣故及其處置結(jié)果等內(nèi)容”。

　　十一、 新設(shè)“授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理”專章，確立彼此崗位職責

　　《意見稿》融合并優(yōu)化了舊建議稿中有關(guān)授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容，增加第八章“授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理”章節(jié)目錄，包含應(yīng)用領(lǐng)域、組織架構(gòu)、授權(quán)委托彼此資質(zhì)證書、品質(zhì)安全責任制、產(chǎn)品質(zhì)量責任人、委托制造業(yè)企業(yè)篩選、委托協(xié)議、對委托制造業(yè)企業(yè)監(jiān)管、受托人品質(zhì)管理方案、留樣及紀錄管理方法等內(nèi)容，進一步加強授權(quán)委托彼此的崗位職責。必須特別注意的是，該章節(jié)目錄注重了對委托制造業(yè)企業(yè)的篩選和監(jiān)管，貫徹落實公司產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督責任。

　　十二、 調(diào)節(jié)專用名詞界定

　　《意見稿》增加“內(nèi)包裝材料”“肌膚護理類護膚品”“生產(chǎn)線”的專業(yè)術(shù)語界定，刪掉舊建議稿中“認證”界定，注重“生產(chǎn)批號”是用以鑒別一批商品的“唯一標志符號”。

　　對于潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)可用的產(chǎn)品類型，《意見稿》刪除了“嬰兒用肌膚護理類護膚品”這一內(nèi)容；在工藝流程層面提升了“添充”工藝流程；刪除了“清潔區(qū)的設(shè)計方案、修建、運作等參考《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》實行”的規(guī)定；與此同時，增加了“制造業(yè)企業(yè)配置、半成品加工存儲、添充、罐裝等制造工藝流程采取封閉式管路的，可以不設(shè)定半成品加工存儲間”的表明；空氣中細菌菌落數(shù)量測試標準增加《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》。

　　總結(jié)

　　與舊建議稿對比，《意見稿》的變動包含但不限于以上內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理局本次征詢建議是在第一次征詢建議的根基上，經(jīng)對采集的建議科學(xué)研究剖析后，對該文件開展了調(diào)整健全，由此可見我國針對日化行業(yè)的高度重視，對業(yè)內(nèi)意見反饋情況的主動回復(fù)。

      文中為食用添加劑網(wǎng)食品衛(wèi)生安全合規(guī)管理業(yè)務(wù)部原創(chuàng)文章內(nèi)容，轉(zhuǎn)截請與大家聯(lián)絡(luò)。食品衛(wèi)生安全合規(guī)管理業(yè)務(wù)部給予世界各國食品安全標準政策法規(guī)管理方法及資詢、食品衛(wèi)生安全信息內(nèi)容監(jiān)管與剖析預(yù)警信息、商品申請注冊申請辦理備案服務(wù)項目、標識審批及合規(guī)管理資詢、大會培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：15003810456，電子郵箱：[email protected]。